A Química Verde

Introdução

A química verde é a concepção de produtos e processos químicos que reduzem ou eliminam a utilização e geração de substâncias perigosas para as pessoas e o meio ambiente.

Portanto, a Química Verde é um passo em direção à sustentabilidade e, consequentemente, com a sua aplicação se opta por uma química cujos produtos e processos procuram alcançar um balanço medioambiental saudável, socialmente viável, economicamente rentável, energeticamente desejável eticamente aceitável.

A química verde é aplicada em todo o ciclo de vida de um produto químico, incluindo não só a concepção e fabricação, mas também a sua utilização e eliminação final.

Um termo comum na química verde é o de “substância química verde” e se refere àquela substância que proporciona maior desempenho e funcionalidade, sendo mais benigna ambientalmente em todo o seu ciclo de vida.

Encontramos exemplos de sua aplicação em muitos campos: produtos farmacêuticos, cosméticos, indústria química, agricultura, etc. especialmente no desenho de processos de produção e utilização de produtos verdes em produtos de consumo.

Inkemia IUCT group é pioneira neste campo. Desde a sua criação há 20 anos se dedica ao desenvolvimento da química verde. Gerou uma extensa biblioteca de produtos químicos verdes e tem ajudado inúmeras empresas, nacionais e internacionais para melhorar processos, produtos e formulações que incorporam os princípios da química verde.

Princípios da Química Verde

Os princípios básicos do projeto química ligam o desenhos de produtos e processos químicos com os seus impactos sobre a saúde humana e o ambiente. Os doze princípios básicos foram originalmente formulados em finais dos anos 90 do século passado por Paul Anastas e John Warner em seu livro Química Verde: Teoria e Práctica.

  1. Prevenção: é melhor prevenir a formação de resíduos que tratar de limpá-los após a geração.
  2. Economia atômica: os métodos sintéticos devem ser concebidos para atingir a máxima incorporação no produto final de todos os materiais utilizados no processo.
  3. Utilizar metodologias que geram produtos com toxicidade reduzida: sempre que possível, deve ser desenhadas metodologias sintéticas para utilizar e gerar substâncias com baixa toxicidade humana e ambiental.
  4. Gerar produtos eficazes mas não tóxicos: devem ser desenhados produtos químicos que, mantendo sua eficácia na função, apresentem baixa toxicidade.
  5. Reduzir a utilização de substâncias auxiliares: as substâncias auxiliares (solventes, agentes de separação, etc.) devem ser desnecessário se possível e devem ser seguras.
  6. Reduzir o consumo de energia: as necessidades de energia devem ser consideradas em relação ao seu impacto ambiental e económico. Os métodos sintéticos devem ser levados a termo, à temperatura e pressão ambiente.
  7. Usar matérias-primas renováveis: as matérias de início devem ser renováveis e não extinguíveis, sempre que for possível tecnicamente e economicamente.
  8. Evitar a derivatização desnecessária: evitar, sempre que possível, a formação de derivados de (grupos de bloqueio, de proteção / desproteção, modificação temporária de processos físico / químicos).
  9. Enfatizar o uso de catálise: Reagentes catalíticos (tão seletivos quanto possível) são superiores a os estequiométricos.
  10. Gerar produtos biodegradables: os produtos químicos devem ser projetados para não persistirem no ambiente, mas para fragmentar-se em produtos de degradação inertes.
  11. Desenvolver metodologias analíticas para o monitoramento em tempo real: deve-se desenvolver métodos analíticos que permitam o monitoramento em tempo real durante o processo e o controle prévio à formação de substâncias perigosas.
  12. Minimizar o potencial para acidentes químicos: deve se tentar evitar acidentes com as substâncias e as formas de uso em um processo químico.
    O objetivo final é que os 12 princípios da química verde sejam incorporados como parte da química diária.

Exemplos de aplicação da Química Verde

Na fabricação de chips eletrônicos: o uso de fluidos supercríticos há contribuído para a redução significativa do consumo de produtos químicos, energia e água no processo.

Na síntese dos ingredientes activos para a indústria farmacêutica existem inúmeras aplicações da biocatálise e da remoção ou substituição de solventes convencionais para solventes verdes:

  • Síntese enzimática de sitagliptina: conseguiu reduzir o desperdício, aumentar o desempenho e segurança além de remover o catalisador de metal.
  • Síntese de simvastatina: A introdução de uma fase de catálise enzimática e a melhora do resto do processo químico levou à redução do desperdício e redução de resíduos e riscos além da redução de custos de produção.

No desenvolvimento de plásticos biodegradáveis várias empresas têm trabalhado no desenvolvimento deste tipo de plástico feito a partir de fontes renováveis e biodegradáveis, tais como amido de milho ou amido de mandioca.

Existem também numerosos exemplos na indústria de tintas substituindo resinas e compostos orgânicos voláteis por alternativas menos tóxicas ou que gerem menos resíduos.

Também entre os muitos exemplos da aplicação temos a evolução da química dos pesticidas desde os compostos organoclorados que carregam problemas associados de bioacumulação e alta persistência, até pesticidas mais modernos, que sem perder a sua eficácia contra as pragas são degradados de forma natural e rápida a produtos inócuos, impedindo que exerçam um impacto negativo sobre o meio ambiente e o homem.

Outros exemplos, do progresso da química verde na indústria são os biocombustíveis, a limpeza a seco ecológica ou a esterilização.

Em suma, por meio do desenho e a inovação a nível molecular, a química verde tem-se estabelecida como uma poderosa ferramenta que contribui para:

  • reduzir o risco químico associado ao uso e a fabricação de produtos químicos;
  • reduzir ou eliminar o impacto ambiental das águas residuais e a dispersão de poluentes na atmosfera;
  • reduzir o uso intensivo de água e energia;
  • reduzir o impacto ambiental dos produtos químicos uma vez usados; e minimizar o fluxo de matéria desde os recursos naturais renováveis até os processos de produção.

O Grupo InKemia e seu conhecimento em Química Verde ao seu serviço 

Em 1997 grupo InKemia IUCT criou o primeiro programa de Química Verde em Espanha. Três anos mais tarde acesou à Rede Internacional do Green Chemistry Institute como delegação espanhola, formando em 2003 parte do Conselho de Gestão do mesmo. Naquele mesmo ano a InKemia IUCT se tornou cofundador da Rede Espanhola de Química Sustentável. Em 2004, InKemia IUCT estabeleceu o consórcio industrial europeo SOLVSAFE e em 2005 foi nomeada membro do Conselho de Administração da Plataforma Espanhola de Química Sustentável. Entre os anos 1999 e 2013 InKemia IUCT há organizado o Congresso de Química Verde e desde a sua criação tem estado envolvida em consórcios público-privados para realizar projectos de investigação ao abrigo destes princípios.

Produtos e processos desenvolvidos por IUCT:

  • Biodiesel de segunda geração (IUCT-S50) (patenteado)
  • Novos solventes verdes – Biblioteca com mais de 200 solventes verdes
  • Aplicações industriais de solventes verdes na síntese química de ingredientes farmacêuticos ativos
  • Aplicações industriais de solventes verdes em desengorduramento de metais (patenteado)
  • Aplicações industriais de solventes verdes em formulações de tintas
  • Síntese de pigmentos azóicos livres de PCB
  • Nova síntese patenteada de ingredientes ativos (Pimozida e Loperamida)
  • Síntese biotecnológica de menadiona (vitamina K)
  • Novos antioxidantes industriais verdes
  • Novos conservantes industriais verdes
  • Aplicações de Friedel-Crafts para ingredientes ativos verdes

Durante estes anos InKemia tem trabalhado com a indústria e entre os sucessos incluem:

  • Cosméticos: melhoria de uma formulação, substituindo um componente por um produto “verde” que aportam benefícios funcionais.
  • Química: estudos de substituição / aplicação de solventes verdes para diferentes indústrias, tais como tintas e vernizes, desengorduramento de metais, agroquímicos e química fina.
  • Química Fina: otimização dos processos de síntese de ingredientes farmacêuticos ativos para remoção / substituição de solventes por alternativas ecológicas e / ou aplicação da biocatálise na síntese (antiviral, antitumorais, etc.).
  • Indústria Química: Desenvolvimento de produtos biodegradáveis (bola de golfe).

Em 2016 Inkemia IUCT group materializa seu forte compromisso com a química verde criando a sua primeira subsidiária nos EUA especializada em química verde, Inkemia Green Chemicals contando como Presidente do Conselho Científico a Paul Anastas, o pai da química verde.

Como InKemia e a Química Verde pode ajudar a  sua empresa? 

InKemia grupo IUCT dispõe de uma das mais extensas bibliotecas de produtos químicos verdes funcionais. Sua diversidade foi cuidadosamente projetado para atender as especificações técnicas das diferentes aplicações necessários em vários setores.

Entre as muitas soluções de química verde, podemos fornecer a sua empresa:

1. Melhorias na formulações cosméticas, farmacêuticas, suplementos alimentares, etc.

  • Fornecendo soluções mais amigáveis para as pessoas
  • Melhora da funcionalidade

2. Otimização de processos químicos / Redesign da Síntese:

  • Eliminação / substituição de solventes por solventes verdes
  • Uso de reagentes mais seguros
  • Minimização das etapas sintéticas e isolamento

  3. Biotecnologia industrial

  • Síntese química mediada por microorganismos
  • Construção e expressão gênica
  • Produção de biomoléculas
  • Análise bioinformática
  • Processos fermentativos

4. Prevenção da contaminação

  • Redução da geração de subprodutos tóxicos e perigosos,
  • Processos sem geração de sais.
  • Processos sem solventes.
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Exportação de cosméticos a Europa

Atualmente, a introdução de produtos farmacêuticos e cosméticos na União Européia (UE) exige que um “laboratório importador ” ou um “importador” com pessoal qualificado certifique a qualidade e rotule os produtos de acordo com a legislação de cada país europeu. Sendo assim, iremos precisar:
1. Realizar auditoria na fábrica brasileira para avaliar se os produtos cosméticos estão sendo produzidos de acordo com as normas de correta fabricação aplicadas na União Europeia. Também dar suporte caso algumas alterações sejam necessárias.
2. Preparar a documentação e questões regulatórias para a importação:
* Revisão do rótulo dos produtos cosméticos.
* Elaboração do expediente de informação sobre o produto cosmético (PIF) que inclui a ficha de segurança.
* Cadastro da filial brasileira no Portal Europeu de Notificação de Produtos Cosméticos.
* Realização da declaração dos produtos cosméticos em nome da empresa filial na Espanha.
3. Auditar o sistema de qualidade da filial espanhola, incluindo auditoria do armazém.
4. Dar suporte à filial na preparação e apresentação da “Declaração Responsável” junto a “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”.
Mais informação aqui.
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A Ressonância Magnética Nuclear: Uma técnica analítica em expansão

A Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (RMN) é uma técnica analítica sofisticada e poderosa com uma variedade de aplicações em diferentes campos da pesquisa científica, da medicina e em diferentes setores industriais (farmacêutica, alimentícia, cosmética, agroquímica etc). Com o desenvolvimento da metodologia e instrumentação ao longo das últimas duas décadas, a RMN tornou-se uma das mais potente e versáteis técnicas espectroscópicas para a análise qualitativa e quantitativa tanto para os produtos naturais quanto para as misturas complexas. A InKemia há mais de uma década atua com esta técnica o que resultou na formação de uma equipe altamente especializada que atua em um ambiente de Boas Práticas de Fabricação (BPF) importante às necessidades da indústria de Ciências da Vida.

Introdução

A espectroscopia de RMN é baseada na absorção e reemissão de radiação electromagnética ocorre quando os núcleos de determinados átomos  imerso num campo electromagnético estática são expostas a um segundo campo magnético oscilante. A ressonância magnética é uma técnica sensível para compostos que comportam 1H, 13C, 19F, 15N, 31P e, portanto, pode ser considerado como um detector universal para compostos orgânicos. Atualmente, não há outra técnica analítica que em uma única análise seja capaz de fornecer informação qualitativa e quantitativa sem o uso de padrões externos, sem a aplicação de uma separação prévia dos diferentes compostos de uma amostra. Como a ressonância magnética é uma técnica analítica não destrutiva ela permite o desenvolvimento de métodos simples e preparações fácil de se comprovar e validar. As principais aplicações da análise da RMN são:

  •  Elucidação estrutural de moléculas orgânicas;
  • Abertura de fórmulas de  produtos, a fim de identificar os componentes individuais destes;
  • Identificação das Impurezas de elementos desconhecidos em amostras complexas,
  • A quantificação dos componentes de uma amostra;
  • Controle de qualidade de grandes quantidades de produtos químicos, produtos farmacêuticos, produtos naturais, nutracêuticos e alimentos;
  • Identificação de materiais;
  • Estudos de temperatura e cinéticos em misturas de reação e
  • Determinação enantiômeros.

Abaixo veremos as aplicações da RMN na análise quantitativa e sua aplicação nos setores farmacêuticos, alimentos, e agroquímica.

Aplicações da RMN Quantitativa

A Espectroscopia de RMN Quantitativa (qRMN) é um dos métodos mais eficazes para a identificação , autenticação e estrutura de qualquer composto orgânico e suas misturas análise. Ele é descrito na Farmacopéia Europeia como um dos adequado para fins de utilização tanto qualitativos e quantitativos técnicas analíticas. As principais vantagens de RMN quantitativa são:

  1. Intensidades de sinal integrado é diretamente proporcional ao número de átomos do grupo molecular responsável pelo sinal.
  2. Permite analisar amostras complexas sem o uso de padrões externos e os padrões de referência, algo impossível no  métodos cromatográficos, espectrometria de massa, fotométrico e outros métodos de análise utilizados.
  3. Como protons são detectados com a mesma sensibilidade, independentemente da natureza química da molécula, a necessidade de determinar os fatores de resposta correspondentes é evitado.
  4. Finalmente, existe uma relação linear entre ressonâncias integradas de componentes individuais do espectro e o seu conteúdo em substâncias estudadas o que permite quantificar amostras complexas num ensaio sem intensidades de separação anteriores.

Aplicações de RMN na indústria farmacêutica

A Espectroscopia de RMN tornou-se um dos métodos mais utilizados pela indústria farmacêutica. Tanto a Farmacopeia Europeia e a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) têm reconhecido o seu valor e tem capítulos gerais que descrevem o equipamento, técnicas, metodologia quantitativa e qualitativa a seguir. Ambos também têm monografias oficiais farmacopeia baseado em técnicas de RMN, em particular para substâncias complexas (produtos naturais ou biológicas) ensaios. Em geral, é usada para a identificação e a determinação das substâncias ativas ou substâncias relacionadas e outros testes de impurezas. As principais aplicações da análise de RMN são:

 1. Espectroscopia de RMN quantitativa (qNMR): Devido a uma resposta igual para qualquer composto dissolvido, a qRMN é uma excelente técnica para a quantificação de qualquer substância.

  • Exemplos de qNMR incluem a determinação da pureza dos ingredientes farmacêuticos activos (API) e quantificação dos ingredientes ativos, excipientes e impurezas em produtos farmacêuticos. Também podem ser determinados solventes residuais, isomeros, diastereómeros e o excesso enantiomérico.
  • Técnicas de RMN quantitativa é aplicada como uma alternativa à cromatografia convencional (HPLC), quando não estão disponíveis padrões de impurezas, como durante as fases iniciais do desenvolvimento da droga perfil/impureza.

2. Estudos  de  Espectroscopia RMN tornou-se um método insubstituível para a avaliação de qualidade farmacêutica, que é fundamental na identificação inequívoca e confirmação da estrutura.

  • O espectro de RMN pode oferecer informação detalhada sobre as estruturas moleculares e ajuda a confirmar e estabelecer a identidade das substâncias farmacêuticas e impurezas.
  • É notável a capacidade da técnica para efetuar a identificação e quantificação simultânea de impurezas que converte RMNq uma análise simples instrumento para farmacêutica.

3. A RMN é amplamente aplicada na descoberta de novas drogas. Estes estudos geralmente tem como objetivo a obtenção de:

  • A estrutura molecular da droga e da estrutura da ligação ao receptor e sua dinâmica no local do receptor
  • A estrutura do receptor e do seu complexo com o fármaco, fornecendo informações sobre a ligação e interacção do grupo funcional envolvido no reconhecimento do ligante e da ligação.

Aplicações da RMN na indústria de alimentos e agroquímicos

Nas últimas duas décadas, o uso da espectroscopia de RMN para a caracterização e análise de alimentos e materiais de agroquímicos floresceu, e esta tendência continua a crescer. Alguns exemplos são descritos são:

  • Análise de Vinho: para detetar a variedade, origem geográfica e possíveis adulterações, assim também criou-se um banco de dados com espectros de diferentes vinhos
  • Análise de  azeite (1H, 12C, 31P):. espectroscopia de RMN é uma ferramenta valiosa para determinar os diferentes compostos bioativos, avaliação e de certificação
  • Análises de mel: para detetar açúcares exógena.
  • Análise de Café: por exemplo, para autenticar o café colombiano origem por RMN 1H.

Conhecimento da INKEMIA em análise de RMN

Na InKemia temos uma experiência e conhecimento sólidos na aplicação das técnicas de RMN o que dá suporte a indústria química e farmacêutica, tanto para a análise qualitativa e quantitativa. A análise de RMN de alta resolução inclue o uso de um espectrômetro de 400 MHz qualificado e executado em um ambiente de Boas Práticas de Fabricação. Isso significa que todas as informações geradas podem ser incluídas na documentação de registro e também pode ajudar no desenvolvimento farmacêutico desde as fases iniciais até as de pós-autorização. Os principais serviços que oferecemos pela InKemia são:

1.    Análise qualitativa por fins de RMN de elucidação estrutural:

a.    Identificação de substâncias desconhecidas.

b.    Determinação dos intermediários de reação.

c.  Identificação de perfil de impurezas e substâncias desconhecidas nos ingredientes ativos ou em produtos formulados.

2.  Desenvolvimento de métodos de rotina  qualitativa e quantitativa para analisar um grande número de amostras.

3.  Desenvolvimento e validação de métodos analíticos por ressonância magnética quantitativa e qualitativa, realizada em conformidade com requisitos específicos do cliente.

       4.    Determinação da pureza quiral.

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Como são exportados os produtos farmacêuticos e cosméticos na União Europeia?

Atualmente, a introdução de produtos farmacêuticos e cosméticos na União Européia (UE) exige que um “laboratório importador ” ou um “importador” com pessoal qualificado certifique a qualidade e rotule os produtos de acordo com a legislação de cada país europeu. Nas seções seguintes vamos rever as regras atuais.

OBRIGAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO E CONTROLE DE MEDICAMENTOS NA UNIÃO EUROPEIA

Os requisitos europeus descritos no anexo 16 do Guia de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos (GMP) da União Europeia (UE) indicam que para introduzir um produto farmacêutico na UE é necessário que um laboratório farmacêutico localizado fisicamente na UE realize a controle de qualidade de cada lote do produto (a menos que haja um Acordo de Reconhecimento mútuo), o seu QP (qualified person) certifique o lote e, finalmente, emitir o certificado de qualidade. O laboratório responsável pela realização destas atividades é o “laboratório importador”.Lab

As obrigações relacionadas à certificação dos lotes estão listados no Anexo 16 do Guia de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da União Europeia e incluem:

  • Conformidade do lote em relação às especificações definidas na autorização de comercialização.
  • As condições de produção em conformidade com as disposições da autorização de comercialização.
  • As condições de armazenamento e de distribuição são apropriadas.
  • Garantia quanto ao conhecimento e controle da cadeia de suprimentos dos materiais de partida.
  • Garantia de que a produção foi realizada de acordo com as GMP´s europeias ou equivalentes.
  • Validação dos processos de fabricação e dos métodos analíticos./span>
  • Revisão dos desvios e mudanças no processo de fabricação e controle de qualidade.
  • Revisão dos desvios e mudanças no processo de fabricação e controle de qualidade.

No entanto, espera-se a publicação de um novo anexo ao Regulamento de Boas Práticas de Fabricação dedicada à exportação (importação) de medicamentos (Anexo 21). Este texto irá destacar os requisitos mais relevantes do ponto de vista da GMP para os importadores (laboratório Inkemia) e as diferentes entidades envolvidas em atividades de exportação (importação) .

O IUCT, empresa do grupo InKemia IUCT, ampliou a autorização para atuar como “laboratório importador” de medicamentos de uso humano, uso veterinário e em fase de desenvolvimento. IUCT está autorizada a fabricar, realizar o controle de qualidade e liberar medicamentos e produtos em fase de experimentação para uso humano e veterinário na União Europeia desde 2012. A recente autorização de IUCT como um laboratório importador irá fornecer o controle de qualidade e liberação de medicamentos na UE fabricados por países terceiros.

Além disso, a InKemia pode fornecer por si mesmo ou através dos nossos parceiros, outros aspectos relacionados com a importação e comercialização de produtos farmacêuticos na UE, como por exemplo, a gestão de autorização de comercialização do medicamento nos países europeus de interesse, o apoio na obtenção de certificação de GMP das instalações do fabricante, auditorias, transporte e alfandega, identificação de distribuidores, serviços de farmacovigilância, entre outros.

EXPORTAÇAO DE COSMÉTICOS DE PAÍSES FORA DA UNIAO EUROPEIA

Afim de comercializar um produto como cosmético na UE devem-se cumprir os seguintes requisitos estabelecidos no Regulamento 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos:

  • Satisfazer a definição de produto cosmético (art. 2).
  • Dispor de uma pessoa responsável na UE (art. 4).
  • A sua fabricação deve ter sido feita de acordo com Boas Práticas de Fabricação (art. 8).
  • Criar um registro de informações sobre o produto, incluindo um relatório sobre a segurança (art. 11)..
  • Estar registrado no Portal de Notificaçoes Cosméticos (CPNP) (art. 13).
  • A sua composição deve ter em conta as restrições estabelecidas para determinadas substâncias (capítulo IV).
  • Rotulagem deve cumprir o disposto no artigo 19. Além disso, em conformidade com as disposições da legislação espanhola, devem ser incluídas em espanhol as seguintes informações: O conteúdo nominal no momento do acondicionamento, a data de duração mínima, quaisquer precauções especiais de emprego e as funções do produto cosmético.
  • Se a fabricação for realizada na Espanha ou importados pela Espanha, a empresa que realiza a atividade deve apresentar a declaração aa Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). Este aspecto é regulado por cada país da UE e difere em matéria de forma (processo de registo importadores), mas não de fundo (obrigações do importador).

Na Espanha, as atividades de importação de cosméticos estão sujeitos ao regime de declaração responsável, regulado pelo artigo 71 bis da Lei 30/1992, de 26 de Novembro. Esta declaração responsável deverá ser apresentado na AEMPS. A apresentação da declaração responsáveis permitirá o início das atividades, sem prejuízo da posterior verificação pela AEMPS, por meio de verificação documental e, se necessário, por inspecção dos elementos e circunstâncias reveladas pelo interessado na declaração de responsabilidade.

Os requisitos para realização das atividades de importação de produtos cosméticos incluídos na declaração de responsabilidade são:

  1. Dispor de um técnico responsável com qualificação adequada para monitorar as atividades de importação e a conformidade com os requisitos de produtos importados.
  2. Dispor de um sistema de qualidade atualizado para assegurar que os produtos importados tenham sido fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e os princípios aplicáveis do GMP são observados na importaço dos produtos.
  3. Possuir uma estrutura organizacional capaz de assegurar a implementação de procedimentos e controles apropriados para documentar os aspectos que são necessários na documentação do produto.
  4. Ter instalações, equipamento e pessoal qualificado suficiente para realizar atividades de importação, rotulagem (se houver), armazenamento e controle.
  5. Dispor de procedimentos de trabalho escritos para as atividades de rotulagem, sempre que necessário, armazenamento e controle, para manter a rastreabilidade, para arquivar os documentos, especificações, certificação das análises e registros requeridos por regulamentação e para o monitoramento produtos no mercado.
  6. No caso de atividades de subcontratadas há necessidade de se firmar contratos técnicos descrevendo as atividades e responsabilidades. Também serão realizadas auditorias correspondentes para assegurar a capacidade da empresa subcontratada.

INKEMIA PODE REALIZAR A EXPORTAÇAO DE COSMÉTICOS PARA A UNIÃO EUROPEIA

A Inkemia pode lhe ajudar em diferentes aspectos relacionados com a importação e comercialização de produtos cosméticos, tais como :

  • Preparar as informações do produto, incluindo o relatório de segurança.
  • Fazer a declaração no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP).
  • Rever a rotulagem.
  • Apresentar a declaraçã de responsabilidades, atuando como importador.
  • Oferecer os serviços de nosso pessoal qualificado como técnicos responsáveis .
  • Atuar como o seu laboratório de controle de cosméticos. Nossas instalações foram auditadas pela AEMPS e estão autorizados a realizar o controle de qualidade de produtos cosméticos.
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Estudos de eficácia “in vitro” e “in vivo” para produtos cosméticos, farmacêuticos, nutracêuticos e alimentares

Como holding internacional, a InKemia representa na América Latina algumas das mais importantes empresas europeias com serviços especializados como estudos de eficácia “in vitro” e “in vivo” para produtos cosméticos, farmacêuticos e alimentícios.

Através da parceria comercial com Bionos Biotech e Zurko Bioresearch, InKemia oferece aos seus clientes no Brasil e na Colômbia os serviços de estudos de eficácia “in vitro” e “in vivo” para testar cientificamente a eficácia de um ingrediente ou de um produto acabado, no sentido de identificar reivindicações que diferenciam os produtos de nossos clientes nos mercados interno e global.

ESTUDOS “IN VITRO”

A InKemia oferece os seguintes serviços de eficácia “in vitro” para ingredientes ou produtos cosméticos, farmacêuticos e alimentícios:

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  • Protecçao do stress oxidativo por UV / IR / HEV.
  • Protecção e reparação de DNA por danos UV.
  • Inflammaging – Anti-irritação e efeito calmante.
  • Antioxidante e antienvelhecimento.
  • Reafirmante: colageno, elastina e MMPs.
  • Citotoxicidade, proliferação e regeneração celular.
  • Antipoluição – metabolismo de xenobióticos.
  • Antienvelhecimento: Síntese de ácido hialurónico.
  • Efeito Anti-queda do cabelo –  Inibição de 5-alfa-redutase.
  • Potencial toxicológico de alimentos e ingredientes.
  • Níveis de glicose.
  • Atividade enzimática: Amilase (hidratos de carbono).
  • Metabolismo lipolítico – expressão génica.
  • Atividade enzimática: fosfolipase A2 (gorduras).
  • Modelos de doenças.
  • Cicatrização e e capacidade regenerativa.
  • Resposta inflamatória.
  • Teratogenicidade e toxicidade.

ESTUDOS “IN VIVO”

InKemia oferece os seguintes serviços de estudos de eficácia in vivo para verificar “claims” em voluntários saudáveis:

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  • Eficácia antienvelhecimento.
  • Protecção UV (Medição do SPF).
  • Reparação do ADN.
  • Atividade Reafirmante.
  • Despigmentação.
  • Protetor solar.
  • Antioxidante e Anti-inflamatório.
  • Efeito Calmante
  • Proliferação Celular.
  • Regeneração Cutânea.antimanchas
  • Hidratação
  • Actividade Reductora.
  • Eficácia Capilar.

 

 

Para mais informações no Brasil: formacao@inkemia.com

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Best Cases: Desenho de Biocatalisadores para a síntese de compostos antivirais

Uma empresa farmacêutica multinacional, especializada na produção e comercialização de uma vasta gama de medicamentos, incluindo antivirais, precisava ter uma alternativa de produção que fosse respeitosa com o meio ambiente. Especificamente, se tratava de encontrar uma via de síntese para produzir um análogo nucleosídico que mantivesse intacata sua actividade antiviral. O método tradicional de síntese consistia em vários passos químicos de proteção e desproteção que geravam um grande volume de resíduos e, posteriormente, precisavam ser tratados, sendo que o fator E (kg. de resíduos gerados por kg. de produto obtido) era insustentável a partir do ponto de vista ambiental. Claramente, era necessário desenvolver um processo químico que gerasse menor volume de resíduos.

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Para enfrentar este desafio, os especialistas da InKemia propuseram uma solução inovadora, com base em estudos de acoplagem molecular (docking), com o qual previram a tipologia e a conformação das enzimas capazes de realizar a reação e, em seguida, com a ajuda de ferramentas de bioinformática, selecionaram e fizeram evoluir (através de mutagênese dirigida e/ou evolutiva) os genes necessários para obter o biocatalisador de interesse. No final deste projecto foi obtido um biocatalisador imobilizado (reutilizável), que foi capaz de realizar a síntese em um só passo em ambientes relativamente moderados (pH neutro, aquoso etc.), de um composto sobre o qual não se tinham evidências de que pudesse ser tratado com enzimas naturais.

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Best cases: Substituição de um solvente tóxico em formulações cosméticas capilares

Atualmente, a maioria das empresas de cosméticos têm por objetivo oferecer ao consumidor produtos cosméticos eficazes, seguros para a saúde humana e respeitosos com o meio ambiente em um entorno com níveis cada vez maiores de regulamentação e normas específicas altamente exigentes. Um caso exemplar é o de uma empresa cosmética líder global em vendas e P & D que avalia anualmente as características ecotoxicológicas de centenas de formulações e ingredientes, incluindo solventes que solubilizam os princípios ativos. Assim, a fim de fornecer cosméticos mais seguros, a empresa lançou um programa abrangente para substituir certos solventes tais como autoridades sanitárias exigiam.

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No entanto, suas equipes de P & D, depois de avaliar mais de 20 possíveis ingredientes alternativos não conseguiram identificar nenhum que cumpria os requisitos. Nesta fase, InKemia foi contactada pelos responsáveis pela inovação da empresa, altamente interessados em conhecer o trabalho que levou a uma das maiores bibliotecas do mundo em solventes mais seguros.

InKemia há trabalhado para desenvolver a biblioteca desde 2003 com o objectivo de encontrar solventes verdes de alta eficiência, baixo custo, inócuos e seguros, como as autoridades sanitárias requeriam. Para esta pesquisa, Inkemia aplicou a otimização molecular multivariada, o que lhe permitiu encontrar solventes com melhores características em eficiência funcional e ecotoxicológicas. A metodologia foi desenvolvida dentro do projeto SOLVSAFE (2005-2009), financiado pela União Europeia.

Este projeto, constituído de um consórcio de empresas e centros de P & D, buscava descobrir solventes verdes para aplicar nos setores de desengorduramento de metais, tintas e vernizes, formulações agroquímicas e na indústria de química fina, solventes para processos de síntese e isolamento de ingredientes farmacêuticos ativos. Os êxitos alcançados neste projeto também levaram à publicação de inúmeras patentes e artigos de pesquisa e à substituição efetiva de solventes industriais tóxicos e perigosos.

Em 2013, a empresa cosmética, depois de ter tentado, sem sucesso, assinou um contrato de P & D com a InKemia para desenvolver solventes alternativos. Assim, em um tempo recorde de três meses, os nossos investigadores encarregados do design molecular foram capazes de identificar um solvente ideal para 5 variáveis de eficácia e 3 toxicológicas. Após o sucesso, a empresa adotou a metodologia InKemia em seus laboratórios e planos para desenvolver novos produtos em breve.

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Um acordo entre InKemia IUCT e a cidade de Parets (Barcelona) permitirá a criação de uma inovadora plataforma que pela primeira vez ajudará a criação e instalação de empresas empreendedoras ao tempo que oferece formação universitária em áreas de ciências

De acordo com o presidente da InKemia IUCT, Josep Castells, a nova plataforma de 1.300 m2 irá funcionar como uma incubadora de empresas ligadas às ciências da vida; será uma espécie de parque científico, onde novos negócios nas áreas de biologia, biotecnologia, química, farmácia ou cosméticos e indústria de alimentos poderão se instalar e crescer. Este é um projeto social muito importante porque ajuda desenvolver a sociedade do conhecimento, se cria um tecido social e empresarial sustentável e  competitivo a nível internacional. O investimento previsto para a criação e desenvolvimento desta plataforma será de 1 milhão de euros.

A previsão é de que a plataforma liderada pela InKemia IUCT ofereça oportunidades de emprego altamente qualificada para atrair talento internacional, incentivar o empreendedorismo, gerar e transferir inovação para as empresas tornando-as mais competitivas, ser fonte de novas ideias, energizar os investimentos empresariais e criar um ambiente atraente para a implementação de novas companhias de tecnologia. O Presidente da InKemia IUCT aponta: “Pensamos que em dez anos terá sido incubados nestas instalações entre 50 e 75 empresas, das quais entre 17 e 25 crescerão acima da média. Também acreditamos que em 10 anos serão criados entre 200 e 575 postos de trabalho”.

Cidade universitária

Além da criação de empresas, a plataforma oferecerá alguns mestrados e cursos de pós-graduação que a InKemia IUCT oferece atualmente em suas instalações. Entre os destaques estão mestrados e pós-graduação em biotecnologia, estudos relacionados à ciência e tecnologia de alimentos através de um acordo assinado com a Universidade Ramon Llull. Para graduação espera-se por volta de 200 alunos. Além desses cursos também serão oferecidos outros programas formativos mais técnicos na área química e farmacêutica, onde profissionais receberão certificados (diplomas técnicos). Especificamente, espera-se que os primeiros cursos em ciências da vida sejam iniciados em outubro de 2018, quando espera-se que as instalações (laboratórios, equipamentos técnicos, salas de aula) estejam preparados. A InKemia IUCT planeja fazer um investimento mínimo de um milhão de euros para que tudo esteja pronto para iniciar os primeiros cursos em outubro de 2018. O prefeito da cidade explicou que esta parceria público-privada vai criar uma plataforma que é um projeto estratégico de longo prazo focado na economia do conhecimento. Um modelo de alto valor agregado que complementa o existente para se tornar uma referência no setor industrial.

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Configuração de métodos para quantificar APIs produzidos através de cultura de células

Uma empresa especialista na cultura de células vegetais indiferenciadas para uso em cosméticos necessitava identificar e quantificar os diferentes tipos de princípios bioativos de origem vegetal presente, em particular, fenóis, fitosteróis, flavonóides,
alcalóides, saponinas e antraquinonas.

Para este projeto foi essencial observar que, para o desenvolvimento de diferentes métodos de quantificação para cada ingrediente ativo não se parte do tecido da planta, mas de um conjunto de células vegetais indiferenciadas às quais tinham recebido tratamento de elicitação para conseguir um aumento da concentração do agente bioactivo de interesse em cada caso. Durante este processo e, a partir de porções de tecido saudável da planta, obtiveram algumas pequenas massas de células tronco, que têm uma grande capacidade regenerativa e de produção de princípios bioativos. Essas
células são a base de qualquer processo biotecnológico desenvolvido pela empresa e são uma excelente material de partida para a realização da produção em escala industrial biotecnológica de ingredientes ativos inovadores e de alto valor agregado.

As técnicas utilizadas foram muito diferentes, dependendo da espécie de onde provem a célula vegetal, das características físico-químicas do ingrediente ativo, da parte da célula onde o princípio ativo está armazenado e da necessidade de quantificar ou somente controlar qualitativamente. O resultado final foi um conjunto de métodos e técnicas colorimétricas, TLC, HPLC, GC-MS e LC-MS que permitiram que a empresa pudesse quantificar as substâncias activas produzidas através de cultura celular.

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Best Cases: Desenho de veículo para aplicação de ativos cosmecêuticos

Uma empresa do setor de biotecnologia, especializada na investigação e desenvolvimento de compostos com atividade cosmecêutica, se propôs a aplicar uma preparação cosmética com características altamente inovadoras. No entanto, a natureza da preparação e formas de fazer chegar o princípio ativo no local de ação constituiu uma importante barreira para o uso eficaz deste composto.Trabajando

Esta companhia tinha identificado e investigado uma grande variedade de veículos e tecnologias para a aplicação do produto, mas descobriram que estes veículos não eram inteiramente eficazes. Por esta razão, a empresa em questão consultou especialistas da InKemia para ajudá-la a desenvolver uma estratégia abrangente que pudesse obter uma melhor formulação do produto final. Isto requereu uma estratégia que incluía várias técnicas que poderiam ser otimizadas:

  • Veiculação do ativo: formulação de liposomas especiais cuja formulação permitia a penetração dérmica adequada.
  • Proteção e derivatização dos lipossomas: Prepararam-se proteínas quiméricas que incluíam anticorpos que reconhecem o alvo. Estas quimeras foram quimicamente e fisicamente compatíveis com os lipossomas e a microbiota da pele, e não gerava
    uma resposta imune.

Esta estratégia global envolveu a aplicação de técnicas de microbiologia molecular, bioquímica, biologia molecular e da formulação farmacêutica que terminaram com a obtenção de várias formulações (lipossomas conjugados com anticorpos) que permitiram
uma liberação controlada e específica para o ingrediente activo da empresa de biotecnologia.

Com base nos métodos descritos na Farmacopeia Europeia para o controle de qualidade dos extratos das diferentes plantas, foi desenvolvido um método HPLC que se destinava a controlar e quantificar os ativos dos extratos. Para fazer isso, primeiro se desenvolveram as matérias primas inclusas no líquido impregnado nas toalhinhas oculares com padrões dos princípios ativos presentes em maior proporção nos extratos. Como última etapa, desenvolveu-se um procedimento que permitia extrair os ativos do produto para limpeza ocular e quantificá-los por HPLC.

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Inscrições abertas para Mestrados da InKemia IUCT em Espanha com início em setembro-outubro 2017

Área Farmacéutica

  1. Msc en Tecnologías Farmacéuticas y Procesos Industriales.

1. tecnologías farmacéuticas

2. Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico.

2. ensayos clínicos

3. Máster en Registro y Desarrollo de Productos Farmacéuticos y para la Salud.

3. registro

4. Msc en Investigación Aplicada en la Industria Química, Farmacéutica y Biotecnológica.

4. investigación aplicada

Área de Análisis y Control

5. Msc en Técnicas Analíticas de Control de Calidad Aplicadas a la Industria.

5. QC

6. Msc en Técnicas Cromatográficas Avanzadas: HPLC, TLC, CC, GC, GC-MS.

6. cromato

Área de Calidad y Seguridad

7. Máster en Calidad Total y Sistemas Integrados

7. calidad total sistema integrados

Mais informações aqui.

 

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Myogem Health Company lança um suplemento alimentar que ajuda melhorar a qualidade de vida das pessoas com Distrofia Miotônica

Myogem Health Company, formada por uma equipe multidisciplinar de químicos, farmacêuticos e biotecnólogos, é spin-off nascida em Barcelona a partir da Inkemia IUCT Group, orientada à P & D e comercialização de novos produtos para melhorar a qualidade de vida de pacientes com doenças raras.

Neste sentido, após mais de 10 anos de pesquisa sobre a distrofia miotônica (DM), com a participação da Inkemia em vários projetos de pesquisa: CTGEN em 2007, patrocinado pela Fundação Genoma Espanha; DM financiada pela Fundaçao La Marató de TV3 em 2009; o programa competitivo de Pesquisa e desenvolvimento financiado pelo Centro para o desenvolvimento Tecnológico industrial (CDTI); a Myogem Health Company pode finalizar o desenvolvimento de Myo-DM, um suplemento alimentício desenhado para melhorar a qualidade de vida das pessoas afectadas pela DM.

A DOENÇA

A DM tipo 1 (DM1), também conhecido como doença de Steinert, é uma doença genética hereditária, de progressão lenta, e que pode ocorrer em qualquer momento desde o nascimento até à velhice. A anormalidade genética que a caracteriza é uma expansão e uma repetição instável do triplete CTG localizado no gene DMPK (distrofia miotónica proteína cinase) no cromossoma 19. Os sintomas da doença são altamente variáveis já que trata-se de uma doença multissistêmica, sendo mais comum a fraqueza muscular e a miotonia que consiste na dificuldade que tem os músculos para se relaxar após a contração, juntamente com problemas cardíacos (especialmente arritmia) e dificuldade respiratória. A severidade dos sintomas é diretamente proporcional ao número de repetições do triplete CTG.

O PRODUTO

Myo-DM, recentemente lançado, é o primeiro e único suplemento dietético com extratos naturais que visa melhorar a qualidade de vida dos pacientes com distrofia miotônica. Os dados disponíveis demonstram empiricamente que Myo-D aumenta os níveis da proteína MBNL, cujo déficit é cientificamente associada com a patogénese de distrofia miotónica. Myo-D tem mostrado melhorias significativas, tanto in vitro (fibroblastos de pacientes) quanto in vivo (em modelos de Drosophila), em especial, o aumento da massa muscular e a melhoria clara na função muscular e cardíaca.

A DISTRIBUIÇAO

Para que o produto seja o mais acessível ao público, Myo-D é distribuído diretamente ao usuarios através do site www.myogemhealth.com

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InKemia reforça sua participação na empresa Recerca Clínica

Através de uma adquisição de ações e aumento de capital, a InKemia IUCT group passou deter a maioria da sociedade Recerca Clínica.

InKemia informa que o grupo concluiu a compra das ações do segundo maior acionista da Recerca Clínica S.L. no valor de 75.000 euros. Recerca Clínica é uma “contract research organization” (CRO) espanhola que apoia as empresas farmacêuticas, de biotecnologia, dispositivos médicos, sociedades científicas, CRO internacionais, instituições públicas e outros centros de pesquisa em estudos de planejamento de marketing, pós-autorização, ensaios clínicos e da orientação em vários estágios de desenvolvimento (fase I -IV), tanto nacional como internacionalmente.

Esta operação fortalece financeiramente a empresa Recerca Clínica e irá impulsionar o crescimento através da sua internacionalização. Com o fechamento destas duas transações (compra mais ampliação de capital), IUCT Empren (subsidiária de InKemia IUCT group que gere as sociedades participadas pelo grupo), alcançou uma participação de 51% na Recerca Clínica, contra 24% da posição anterior.

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Best cases: Produção de proteínas quiméricas recombinantes para imunodiagnóstico

Uma grande empresa de nível multinacional, especializada na prevenção e tratamento de processos intestinais através da aplicação de probióticos, precisava de um método eficiente, simples, rápido e, ao mesmo tempo, robusto para diferenciar seu produto probiótico de outros gêneros de bactérias taxonomicamente relacionados.

Esta empresa tinha identificado uma ampla gama de produtos e tecnologias para o diagnóstico, assim como outros organismos semelhantes aos seus, mas encontrou dois grandes obstáculos à implementação no setor de alimentos e veterinário.

Seus métodos para diferenciar seu produto probiótico de espécies similares, incluindo bactérias patogênicas, eram muito caros e, também, sua tecnologia era difícil de aplicar em condições de campo.

A maioria dos kits de diagnóstico simples aplicação não permitiam a diferenciação entre espécies patogênicas e a espécie do probiótico.

Com estes precedentes, os especialistas em microbiologia, imunologia, biologia molecular e bioquímica da InKemia propuseram uma solução inovadora, baseada no desenho de proteínas quiméricas para determinar especificamente, por imunoensaios, a cepa bacteriana correspondente ao probiótico.

Para isto, foi desenvolvida uma estratégia que incluiu: a) análise comparativa in sílico do genoma do probiótico e das espécies taxonomicamente relacionadas, para a concepção antígenos multicomponentes (com alta densidades e epítopos) em uma proteína de fusão que se sobreexpresaria utilizando E. coli como hospedeiro molecular; b) obtenção de produtos de gênicos e sua fusão, c) Expressão e purificação da proteína quimérica recombinante, preparação de soro hiper-imune e os testes para determinar a sensibilidade e especificidade do anti-soro.

A partir destes resultados o cliente pôde ter um método que lhe permitiu a detecção direta do probiótico, com a flexibilidade necessária para ter testes rápidos (por exemplo, imunocromatográfico, látex, etc.), de aplicação simples em ensaios de campo ou adaptado para os kits baseados em enzimo-imunoensaios (ELISA) para testes de rotina. Com os objetivos alcançados, o cliente ficou muito satisfeito com a melhoria produzida em seus métodos, que permitiram uma diferenciação eficiente de seu produto probiótico contra outros gêneros de bactérias.

Este novo método também permitiu uma melhoria na informação técnica relatada para as autoridades de saúde e resultou em um produto de qualidade superior para o consumidor.

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