Como são exportados os produtos farmacêuticos e cosméticos na União Europeia?

Atualmente, a introdução de produtos farmacêuticos e cosméticos na União Européia (UE) exige que um “laboratório importador ” ou um “importador” com pessoal qualificado certifique a qualidade e rotule os produtos de acordo com a legislação de cada país europeu. Nas seções seguintes vamos rever as regras atuais.

OBRIGAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO E CONTROLE DE MEDICAMENTOS NA UNIÃO EUROPEIA

Os requisitos europeus descritos no anexo 16 do Guia de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos (GMP) da União Europeia (UE) indicam que para introduzir um produto farmacêutico na UE é necessário que um laboratório farmacêutico localizado fisicamente na UE realize a controle de qualidade de cada lote do produto (a menos que haja um Acordo de Reconhecimento mútuo), o seu QP (qualified person) certifique o lote e, finalmente, emitir o certificado de qualidade. O laboratório responsável pela realização destas atividades é o “laboratório importador”.Lab

As obrigações relacionadas à certificação dos lotes estão listados no Anexo 16 do Guia de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da União Europeia e incluem:

  • Conformidade do lote em relação às especificações definidas na autorização de comercialização.
  • As condições de produção em conformidade com as disposições da autorização de comercialização.
  • As condições de armazenamento e de distribuição são apropriadas.
  • Garantia quanto ao conhecimento e controle da cadeia de suprimentos dos materiais de partida.
  • Garantia de que a produção foi realizada de acordo com as GMP´s europeias ou equivalentes.
  • Validação dos processos de fabricação e dos métodos analíticos./span>
  • Revisão dos desvios e mudanças no processo de fabricação e controle de qualidade.
  • Revisão dos desvios e mudanças no processo de fabricação e controle de qualidade.

No entanto, espera-se a publicação de um novo anexo ao Regulamento de Boas Práticas de Fabricação dedicada à exportação (importação) de medicamentos (Anexo 21). Este texto irá destacar os requisitos mais relevantes do ponto de vista da GMP para os importadores (laboratório Inkemia) e as diferentes entidades envolvidas em atividades de exportação (importação) .

O IUCT, empresa do grupo InKemia IUCT, ampliou a autorização para atuar como “laboratório importador” de medicamentos de uso humano, uso veterinário e em fase de desenvolvimento. IUCT está autorizada a fabricar, realizar o controle de qualidade e liberar medicamentos e produtos em fase de experimentação para uso humano e veterinário na União Europeia desde 2012. A recente autorização de IUCT como um laboratório importador irá fornecer o controle de qualidade e liberação de medicamentos na UE fabricados por países terceiros.

Além disso, a InKemia pode fornecer por si mesmo ou através dos nossos parceiros, outros aspectos relacionados com a importação e comercialização de produtos farmacêuticos na UE, como por exemplo, a gestão de autorização de comercialização do medicamento nos países europeus de interesse, o apoio na obtenção de certificação de GMP das instalações do fabricante, auditorias, transporte e alfandega, identificação de distribuidores, serviços de farmacovigilância, entre outros.

EXPORTAÇAO DE COSMÉTICOS DE PAÍSES FORA DA UNIAO EUROPEIA

Afim de comercializar um produto como cosmético na UE devem-se cumprir os seguintes requisitos estabelecidos no Regulamento 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos:

  • Satisfazer a definição de produto cosmético (art. 2).
  • Dispor de uma pessoa responsável na UE (art. 4).
  • A sua fabricação deve ter sido feita de acordo com Boas Práticas de Fabricação (art. 8).
  • Criar um registro de informações sobre o produto, incluindo um relatório sobre a segurança (art. 11)..
  • Estar registrado no Portal de Notificaçoes Cosméticos (CPNP) (art. 13).
  • A sua composição deve ter em conta as restrições estabelecidas para determinadas substâncias (capítulo IV).
  • Rotulagem deve cumprir o disposto no artigo 19. Além disso, em conformidade com as disposições da legislação espanhola, devem ser incluídas em espanhol as seguintes informações: O conteúdo nominal no momento do acondicionamento, a data de duração mínima, quaisquer precauções especiais de emprego e as funções do produto cosmético.
  • Se a fabricação for realizada na Espanha ou importados pela Espanha, a empresa que realiza a atividade deve apresentar a declaração aa Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). Este aspecto é regulado por cada país da UE e difere em matéria de forma (processo de registo importadores), mas não de fundo (obrigações do importador).

Na Espanha, as atividades de importação de cosméticos estão sujeitos ao regime de declaração responsável, regulado pelo artigo 71 bis da Lei 30/1992, de 26 de Novembro. Esta declaração responsável deverá ser apresentado na AEMPS. A apresentação da declaração responsáveis permitirá o início das atividades, sem prejuízo da posterior verificação pela AEMPS, por meio de verificação documental e, se necessário, por inspecção dos elementos e circunstâncias reveladas pelo interessado na declaração de responsabilidade.

Os requisitos para realização das atividades de importação de produtos cosméticos incluídos na declaração de responsabilidade são:

  1. Dispor de um técnico responsável com qualificação adequada para monitorar as atividades de importação e a conformidade com os requisitos de produtos importados.
  2. Dispor de um sistema de qualidade atualizado para assegurar que os produtos importados tenham sido fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e os princípios aplicáveis do GMP são observados na importaço dos produtos.
  3. Possuir uma estrutura organizacional capaz de assegurar a implementação de procedimentos e controles apropriados para documentar os aspectos que são necessários na documentação do produto.
  4. Ter instalações, equipamento e pessoal qualificado suficiente para realizar atividades de importação, rotulagem (se houver), armazenamento e controle.
  5. Dispor de procedimentos de trabalho escritos para as atividades de rotulagem, sempre que necessário, armazenamento e controle, para manter a rastreabilidade, para arquivar os documentos, especificações, certificação das análises e registros requeridos por regulamentação e para o monitoramento produtos no mercado.
  6. No caso de atividades de subcontratadas há necessidade de se firmar contratos técnicos descrevendo as atividades e responsabilidades. Também serão realizadas auditorias correspondentes para assegurar a capacidade da empresa subcontratada.

INKEMIA PODE REALIZAR A EXPORTAÇAO DE COSMÉTICOS PARA A UNIÃO EUROPEIA

A Inkemia pode lhe ajudar em diferentes aspectos relacionados com a importação e comercialização de produtos cosméticos, tais como :

  • Preparar as informações do produto, incluindo o relatório de segurança.
  • Fazer a declaração no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP).
  • Rever a rotulagem.
  • Apresentar a declaraçã de responsabilidades, atuando como importador.
  • Oferecer os serviços de nosso pessoal qualificado como técnicos responsáveis .
  • Atuar como o seu laboratório de controle de cosméticos. Nossas instalações foram auditadas pela AEMPS e estão autorizados a realizar o controle de qualidade de produtos cosméticos.

Sobre Inkemia Brasil

Centro Tecnológico focado em criar, desenvolver e transferir novos conhecimentos para os setores, Farmacêutico, Químico, Biotecnológico, Alimentício...
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