Curso desenvolvido para atender as demandas de analise dos produtos de degradação dos medicamentos que a legislação gerou recentemente. O curso promove importantes capacidades para quem deseja entrar ou ascender na indústria farmacêutica. O curso pretende apontar as diretrizes para o Planejamento do Estudo da Degradação, observando os aspectos dos ensaios, impurezas e purezas, validação, interpretação de resultados, limites, e elaboração de protocolos. A metodologia será calçada em exposição oral de conceitos, cases e definições gerais fazendo uso de material audiovisual e apostila. Afim de solidificar os conhecimentos adquiridos, haverá também uma aula complementar prática em laboratório para flexibilizar debates e estudos de caso.
BLOCO 1
- Objetivos do estudo de degradação em medicamentos;
- Legislação brasileira:
- RESOLUÇÃO – RDC Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2013;
- RESOLUÇÃO – RDC N° 53, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2015;
- RESOLUÇÃO – RE Nº 1, DE 29 DE JULHO DE 2005;
- RESOLUÇÃO – RE Nº 899, DE 29 DE MAIO DE 2003.
- Critérios do ICH.
BLOCO 2
- Estudos de degradação forçada: Cases
- Testes de estresse, fundamentos condições e cuidados;
- Hidrólise: Degradação ácida/alcalina;
- Degradação oxidativa;
- Degradação fotoquímica;
- Degradação à temperatura;
- Degradação à umidade;
- Degradação à íons metálicos;
- Apresentação dos resultados de estudos de degradação forçada em documentação regulatória;
- Introdução a impurezas;
- Orientações regulatórias em impurezas;
- Passo a passo do desenvolvimento e validação de métodos para análise de produtos de degradação.
BLOCO 3
- Aula prática em laboratório.
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