Curso de degradação forçada de medicamentos, São Paulo, 24 a 26 de novembro

Curso desenvolvido para atender as demandas de analise dos produtos de degradação dos medicamentos que a legislação gerou recentemente. O curso promove importantes capacidades para quem deseja entrar ou ascender na indústria farmacêutica. O curso pretende apontar as diretrizes para o Planejamento do Estudo da Degradação, observando os aspectos dos ensaios, impurezas e purezas, validação, interpretação de resultados, limites, e elaboração de protocolos. A metodologia será calçada em exposição oral de conceitos, cases e definições gerais fazendo uso de material audiovisual e apostila. Afim de solidificar os conhecimentos adquiridos, haverá também uma aula complementar prática em laboratório para flexibilizar debates e estudos de caso.

BLOCO 1

  • Objetivos do estudo de degradação em medicamentos;
  • Legislação brasileira:
  • RESOLUÇÃO – RDC Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2013;
  • RESOLUÇÃO – RDC N° 53, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2015;
  • RESOLUÇÃO – RE Nº 1, DE 29 DE JULHO DE 2005;
  • RESOLUÇÃO – RE Nº 899, DE 29 DE MAIO DE 2003.
  • Critérios do ICH.

BLOCO 2

  • Estudos de degradação forçada: Cases
  • Testes de estresse, fundamentos condições e cuidados;
  • Hidrólise: Degradação ácida/alcalina;
  • Degradação oxidativa;
  • Degradação fotoquímica;
  • Degradação à temperatura;
  • Degradação à umidade;
  • Degradação à íons metálicos;
  • Apresentação dos resultados de estudos de degradação forçada em documentação regulatória;
  • Introdução a impurezas;
  • Orientações regulatórias em impurezas;
  • Passo a passo do desenvolvimento e validação de métodos para análise de produtos de degradação.

BLOCO 3

  • Aula prática em laboratório.

Inscrição aqui.

 

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