Desenvolvimento do suplemento alimentar MYO-DM e sua aplicação em Distrofia Miotônica Tipo 1

Com ocasião do Dia Mundial das Doenças Raras, realizada o passado 28 de fevereiro, a IUCT, Divisão do Conhecimento do grupo Inkemia IUCT, foi convidada a apresentar os resultados do trabalho feito durante a “Jornada Divulgativa sobre as Pesquisas em Distrofia Miotônica do Tipo I” realizada em Valência (Espanha), organizado pela Universidade de Valência, no Departamento de Genômica Translacional liderada pelo Dr. Rubén Artero.

O dia proporcionou uma oportunidade de entrar em contato com os pesquisadores, médicos, estudantes, pacientes e associações de doentes, a fim de mostrar à sociedade o progresso da pesquisa em DM1 levada em Espanha nos últimos anos.

equip_myogemIUCT apresentou o trabalho e as pesquisas desenvolvidas em estreita colaboração com o Departamento de Genômica Translacional, e mostra os resultados obtidos até à data, aplicáveis a DM1. A formulação desenvolvida por IUCT tem mostrado o aumento dos níveis de proteína MBNL, um dos principais mecanismos responsáveis pela patogênese da doença em modelos in vitro (fibroblastos de pacientes) e in vivo (no modelo de Drosophila).

Para continuar o desenvolvimento dessas investigações e aplicação subsequente, a IUCT licenciou seus resultados a Myogem Health Company, uma spin-off de Inkemia IUCT. Também durante o dia, Myogem tem revelado oficialmente seu primeiro produto, MYO-DM, um suplemento alimentar à base de extractos naturais, cuja composição foi definida a partir dos resultados obtidos por IUCT.

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A Química Verde

Introdução

A química verde é a concepção de produtos e processos químicos que reduzem ou eliminam a utilização e geração de substâncias perigosas para as pessoas e o meio ambiente.

Portanto, a Química Verde é um passo em direção à sustentabilidade e, consequentemente, com a sua aplicação se opta por uma química cujos produtos e processos procuram alcançar um balanço medioambiental saudável, socialmente viável, economicamente rentável, energeticamente desejável eticamente aceitável.

A química verde é aplicada em todo o ciclo de vida de um produto químico, incluindo não só a concepção e fabricação, mas também a sua utilização e eliminação final.

Um termo comum na química verde é o de “substância química verde” e se refere àquela substância que proporciona maior desempenho e funcionalidade, sendo mais benigna ambientalmente em todo o seu ciclo de vida.

Encontramos exemplos de sua aplicação em muitos campos: produtos farmacêuticos, cosméticos, indústria química, agricultura, etc. especialmente no desenho de processos de produção e utilização de produtos verdes em produtos de consumo.

Inkemia IUCT group é pioneira neste campo. Desde a sua criação há 20 anos se dedica ao desenvolvimento da química verde. Gerou uma extensa biblioteca de produtos químicos verdes e tem ajudado inúmeras empresas, nacionais e internacionais para melhorar processos, produtos e formulações que incorporam os princípios da química verde.

Princípios da Química Verde

Os princípios básicos do projeto química ligam o desenhos de produtos e processos químicos com os seus impactos sobre a saúde humana e o ambiente. Os doze princípios básicos foram originalmente formulados em finais dos anos 90 do século passado por Paul Anastas e John Warner em seu livro Química Verde: Teoria e Práctica.

  1. Prevenção: é melhor prevenir a formação de resíduos que tratar de limpá-los após a geração.
  2. Economia atômica: os métodos sintéticos devem ser concebidos para atingir a máxima incorporação no produto final de todos os materiais utilizados no processo.
  3. Utilizar metodologias que geram produtos com toxicidade reduzida: sempre que possível, deve ser desenhadas metodologias sintéticas para utilizar e gerar substâncias com baixa toxicidade humana e ambiental.
  4. Gerar produtos eficazes mas não tóxicos: devem ser desenhados produtos químicos que, mantendo sua eficácia na função, apresentem baixa toxicidade.
  5. Reduzir a utilização de substâncias auxiliares: as substâncias auxiliares (solventes, agentes de separação, etc.) devem ser desnecessário se possível e devem ser seguras.
  6. Reduzir o consumo de energia: as necessidades de energia devem ser consideradas em relação ao seu impacto ambiental e económico. Os métodos sintéticos devem ser levados a termo, à temperatura e pressão ambiente.
  7. Usar matérias-primas renováveis: as matérias de início devem ser renováveis e não extinguíveis, sempre que for possível tecnicamente e economicamente.
  8. Evitar a derivatização desnecessária: evitar, sempre que possível, a formação de derivados de (grupos de bloqueio, de proteção / desproteção, modificação temporária de processos físico / químicos).
  9. Enfatizar o uso de catálise: Reagentes catalíticos (tão seletivos quanto possível) são superiores a os estequiométricos.
  10. Gerar produtos biodegradables: os produtos químicos devem ser projetados para não persistirem no ambiente, mas para fragmentar-se em produtos de degradação inertes.
  11. Desenvolver metodologias analíticas para o monitoramento em tempo real: deve-se desenvolver métodos analíticos que permitam o monitoramento em tempo real durante o processo e o controle prévio à formação de substâncias perigosas.
  12. Minimizar o potencial para acidentes químicos: deve se tentar evitar acidentes com as substâncias e as formas de uso em um processo químico.
    O objetivo final é que os 12 princípios da química verde sejam incorporados como parte da química diária.

Exemplos de aplicação da Química Verde

Na fabricação de chips eletrônicos: o uso de fluidos supercríticos há contribuído para a redução significativa do consumo de produtos químicos, energia e água no processo.

Na síntese dos ingredientes activos para a indústria farmacêutica existem inúmeras aplicações da biocatálise e da remoção ou substituição de solventes convencionais para solventes verdes:

  • Síntese enzimática de sitagliptina: conseguiu reduzir o desperdício, aumentar o desempenho e segurança além de remover o catalisador de metal.
  • Síntese de simvastatina: A introdução de uma fase de catálise enzimática e a melhora do resto do processo químico levou à redução do desperdício e redução de resíduos e riscos além da redução de custos de produção.

No desenvolvimento de plásticos biodegradáveis várias empresas têm trabalhado no desenvolvimento deste tipo de plástico feito a partir de fontes renováveis e biodegradáveis, tais como amido de milho ou amido de mandioca.

Existem também numerosos exemplos na indústria de tintas substituindo resinas e compostos orgânicos voláteis por alternativas menos tóxicas ou que gerem menos resíduos.

Também entre os muitos exemplos da aplicação temos a evolução da química dos pesticidas desde os compostos organoclorados que carregam problemas associados de bioacumulação e alta persistência, até pesticidas mais modernos, que sem perder a sua eficácia contra as pragas são degradados de forma natural e rápida a produtos inócuos, impedindo que exerçam um impacto negativo sobre o meio ambiente e o homem.

Outros exemplos, do progresso da química verde na indústria são os biocombustíveis, a limpeza a seco ecológica ou a esterilização.

Em suma, por meio do desenho e a inovação a nível molecular, a química verde tem-se estabelecida como uma poderosa ferramenta que contribui para:

  • reduzir o risco químico associado ao uso e a fabricação de produtos químicos;
  • reduzir ou eliminar o impacto ambiental das águas residuais e a dispersão de poluentes na atmosfera;
  • reduzir o uso intensivo de água e energia;
  • reduzir o impacto ambiental dos produtos químicos uma vez usados; e minimizar o fluxo de matéria desde os recursos naturais renováveis até os processos de produção.

O Grupo InKemia e seu conhecimento em Química Verde ao seu serviço 

Em 1997 grupo InKemia IUCT criou o primeiro programa de Química Verde em Espanha. Três anos mais tarde acesou à Rede Internacional do Green Chemistry Institute como delegação espanhola, formando em 2003 parte do Conselho de Gestão do mesmo. Naquele mesmo ano a InKemia IUCT se tornou cofundador da Rede Espanhola de Química Sustentável. Em 2004, InKemia IUCT estabeleceu o consórcio industrial europeo SOLVSAFE e em 2005 foi nomeada membro do Conselho de Administração da Plataforma Espanhola de Química Sustentável. Entre os anos 1999 e 2013 InKemia IUCT há organizado o Congresso de Química Verde e desde a sua criação tem estado envolvida em consórcios público-privados para realizar projectos de investigação ao abrigo destes princípios.

Produtos e processos desenvolvidos por IUCT:

  • Biodiesel de segunda geração (IUCT-S50) (patenteado)
  • Novos solventes verdes – Biblioteca com mais de 200 solventes verdes
  • Aplicações industriais de solventes verdes na síntese química de ingredientes farmacêuticos ativos
  • Aplicações industriais de solventes verdes em desengorduramento de metais (patenteado)
  • Aplicações industriais de solventes verdes em formulações de tintas
  • Síntese de pigmentos azóicos livres de PCB
  • Nova síntese patenteada de ingredientes ativos (Pimozida e Loperamida)
  • Síntese biotecnológica de menadiona (vitamina K)
  • Novos antioxidantes industriais verdes
  • Novos conservantes industriais verdes
  • Aplicações de Friedel-Crafts para ingredientes ativos verdes

Durante estes anos InKemia tem trabalhado com a indústria e entre os sucessos incluem:

  • Cosméticos: melhoria de uma formulação, substituindo um componente por um produto “verde” que aportam benefícios funcionais.
  • Química: estudos de substituição / aplicação de solventes verdes para diferentes indústrias, tais como tintas e vernizes, desengorduramento de metais, agroquímicos e química fina.
  • Química Fina: otimização dos processos de síntese de ingredientes farmacêuticos ativos para remoção / substituição de solventes por alternativas ecológicas e / ou aplicação da biocatálise na síntese (antiviral, antitumorais, etc.).
  • Indústria Química: Desenvolvimento de produtos biodegradáveis (bola de golfe).

Em 2016 Inkemia IUCT group materializa seu forte compromisso com a química verde criando a sua primeira subsidiária nos EUA especializada em química verde, Inkemia Green Chemicals contando como Presidente do Conselho Científico a Paul Anastas, o pai da química verde.

Como InKemia e a Química Verde pode ajudar a  sua empresa? 

InKemia grupo IUCT dispõe de uma das mais extensas bibliotecas de produtos químicos verdes funcionais. Sua diversidade foi cuidadosamente projetado para atender as especificações técnicas das diferentes aplicações necessários em vários setores.

Entre as muitas soluções de química verde, podemos fornecer a sua empresa:

1. Melhorias na formulações cosméticas, farmacêuticas, suplementos alimentares, etc.

  • Fornecendo soluções mais amigáveis para as pessoas
  • Melhora da funcionalidade

2. Otimização de processos químicos / Redesign da Síntese:

  • Eliminação / substituição de solventes por solventes verdes
  • Uso de reagentes mais seguros
  • Minimização das etapas sintéticas e isolamento

  3. Biotecnologia industrial

  • Síntese química mediada por microorganismos
  • Construção e expressão gênica
  • Produção de biomoléculas
  • Análise bioinformática
  • Processos fermentativos

4. Prevenção da contaminação

  • Redução da geração de subprodutos tóxicos e perigosos,
  • Processos sem geração de sais.
  • Processos sem solventes.

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Exportação de cosméticos a Europa

Atualmente, a introdução de produtos farmacêuticos e cosméticos na União Européia (UE) exige que um “laboratório importador ” ou um “importador” com pessoal qualificado certifique a qualidade e rotule os produtos de acordo com a legislação de cada país europeu. Sendo assim, iremos precisar:
1. Realizar auditoria na fábrica brasileira para avaliar se os produtos cosméticos estão sendo produzidos de acordo com as normas de correta fabricação aplicadas na União Europeia. Também dar suporte caso algumas alterações sejam necessárias.
2. Preparar a documentação e questões regulatórias para a importação:
* Revisão do rótulo dos produtos cosméticos.
* Elaboração do expediente de informação sobre o produto cosmético (PIF) que inclui a ficha de segurança.
* Cadastro da filial brasileira no Portal Europeu de Notificação de Produtos Cosméticos.
* Realização da declaração dos produtos cosméticos em nome da empresa filial na Espanha.
3. Auditar o sistema de qualidade da filial espanhola, incluindo auditoria do armazém.
4. Dar suporte à filial na preparação e apresentação da “Declaração Responsável” junto a “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”.
Mais informação aqui.
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Best Cases: Configuração de métodos para quantificar princípios bioativos de origem vegetal produzidos através de cultura de células

Uma empresa especialista na cultura de células vegetais indiferenciadas para uso em cosméticos necessitava identificar e quantificar os diferentes tipos de princípios bioativos de origem vegetal presente, em particular, fenóis, fitosteróis, flavonóides, alcalóides, saponinas e antraquinonas.

dscf0796Para este projeto foi essencial observar que, para o desenvolvimento de diferentes métodos de quantificação para cada ingrediente ativo não se parte do tecido da planta, mas de um conjunto de células vegetais indiferenciadas às quais tinham recebido tratamento de elicitação para conseguir um aumento da concentração do agente bioactivo de interesse em cada caso. Durante este processo e, a partir de porções de tecido saudável da planta, obtiveram algumas pequenas massas de células tronco, que têm uma grande capacidade regenerativa e de produção de princípios bioativos. Essas células são a base de qualquer processo biotecnológico desenvolvido pela empresa e são uma excelente material de partida para a realização da produção em escala industrial biotecnológica de ingredientes ativos inovadores e de alto valor agregado.

As técnicas utilizadas foram muito diferentes, dependendo da espécie de onde provem a célula vegetal, das características físico-químicas do ingrediente ativo, da parte da célula onde o princípio ativo está armazenado e da necessidade de quantificar ou somente controlar qualitativamente. O resultado final foi um conjunto de métodos e técnicas colorimétricas, TLC, HPLC, GC-MS e LC-MS que permitiram que a empresa pudesse quantificar as substâncias activas produzidas através de cultura celular.

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Best cases: Melhoria no método de cromatografia quantitativo e identificação de componente para comercializar um extrato de planta nos Estados Unidos

O cliente era um grupo de empresas farmacêuticas com presença internacional, dedicado à investigação biotecnológica e líder no desenvolvimento e comercialização de produtos medicinais de origem natural. Assim, a fim de comercializar, nos EUA, o extrato seco de uma planta, o cliente necessitava aumentar a o controle da fiabilidade quando realizava, por índice hemolítico, a quantificação dos ativos presentes (diferentes saponinas triterpenóides).

Uma equipe multidisciplinar da InKemia estudou o problema e, como estratégia para solucioná-lo desenvolveu um método analítico que consistia em identificar os compostos correspondentes aos vários sinais e obter um padrão do ativo que permitiria quantificar e
validar o método. Inicialmente, um método colorimétrico foi testado para quantificar os ativos, mas gerou uma grande variabilidade nos resultados e foi inconsistente para os requisitos do mercado dos EUA. Portanto, tornou-se necessário desenvolver um método cromatográfico de HPLC que fosse capaz de separar os diferentes componentes da amostra. Assim, através da detecção por MS e DAD, determinou-se que os componentes poderiam corresponder às saponinas por apresentarem um espectro de UV-Vis análogo ao descrito para estes compostos e uma massa molecular na gama esperada para esta família de derivados.

Trabajando

Alcançado este ponto, se fazia necessário identificar, por um lado, quais dos sinais observados correspondiam aos activos e, por outro lado, obter um padrão para quantificar correctamente. Para este fim, o método de análise cromatográfica foi dimensionado para HPLC preparativa e foram recolhidas, por esta técnica, as diferentes frações eluídas no cromatograma até que se conseguisse uma quantidade suficiente para permitir a caracterização estrutural. Além disso, com o objetivo de determinar a estrutura química isolada, foram aplicadas diferentes técnicas, tais como RMN, MS e FTIR, a fim de identificar estruturas correspondentes às saponinas e os demais componentes. Desta forma, uma quantidade suficiente da saponina mais abundante foi isolada e qualificada como o padrão que serviu para quantificar o resto de saponinas do extrato e definir o método de análise.

Assim, integrando diferentes equipamentos e estratégias foram resolvidos com êxito os desafios colocados pelo cliente: conseguir um método quantitativo adequado e de baixíssima variabilidade; identificar os componentes do extrato e obter um padrão para um dos ativos. Atualmente, os resultados estão em processo de aprovação pela “Food and Drug Administration” dos Estados Unidos.

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Apresentação da InKemia no Congresso Bio Latin America, São Paulo, 26 a 28 de outubro.

A InKemia apresentou no Congresso Bio Latin America as suas capacidades em pesquisa e desenvolvimento em toda a cadeia de valor em ciências da vida (química, farmácia, biotecnologia, alimentação e cosmética), com o as linhas de:

  1. R+D+i projects
  2. Technology services
  3. Contract Research
  4. Technology transfer
  5. Technical consulting
  6. In-company training
  7. Spin-offs and Knowledge Capital Fund

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Compartilhamos nossa apresentação aqui.

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Encerramento do Curso de Cromatografia, 19 a 22 de outubro, São Paulo

As práticas em laboratório do último dia 22 de outubro encerraran o curso de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE ou em inglês: High performance liquid chromatography, HPLC). Trata-se de um método de separação de compostos químicos em solução que é amplamente utilizada como ferramenta em várias áreas da química e biologia.

Agradecemos a todos os que possibilitaram este curso, professores, demais colaboradores e alunos. Esperamos que todos tenham desfrutado tanto como nós da Inkemia e que o curso seja de grande valia na vida profissional dos alunos.

Confira algumas fotos do evento:

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A Inkemia realizou em parceria com a empresa Colombiana Quasfar seu o primeiro curso internacional na Colômbia

A InKemia em parceria com a QUASFAR SA, realizou na Colômbia seu primeiro curso de Validação de Métodos Analíticos no qual participaram profissionais das mais tradicionais empresas farmacêuticas do país. Este curso foi ministrado por profissionais que estão atualmente trabalhando em laboratórios de análise e controle tanto na Colombia quanto no exterior. Além das aulas teóricas este curso ofereceu o treinamento prático (em laboratório). Esta combinação de professores com ampla experiência no mundo dos negócios e o treinamento prático permite que  os profissionais possam aplicar o conhecimento de forma eficaz em suas atividades profissionais.

Durante essa primeira experiência, algumas necessidades do setor farmacêutico colombiano foram detectadas, como por exemplo, necessidade de aprimoramento técnico para profissionais que atuam ou gostariam de atuar em laboratório de controle de qualidade. Baseado nisso, a Inkemia promoverá futuros cursos com a intenção de permitir aos profissionais e estudantes das indústrias química, cosméticos, alimentos, biotecnologia e áreas afins, uma oportunidade de investirem em seu crescimento profissional.

curso-inkemia-colombia

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Curso de degradação forçada de medicamentos, São Paulo, 24 a 26 de novembro

Curso desenvolvido para atender as demandas de analise dos produtos de degradação dos medicamentos que a legislação gerou recentemente. O curso promove importantes capacidades para quem deseja entrar ou ascender na indústria farmacêutica. O curso pretende apontar as diretrizes para o Planejamento do Estudo da Degradação, observando os aspectos dos ensaios, impurezas e purezas, validação, interpretação de resultados, limites, e elaboração de protocolos. A metodologia será calçada em exposição oral de conceitos, cases e definições gerais fazendo uso de material audiovisual e apostila. Afim de solidificar os conhecimentos adquiridos, haverá também uma aula complementar prática em laboratório para flexibilizar debates e estudos de caso.

BLOCO 1

  • Objetivos do estudo de degradação em medicamentos;
  • Legislação brasileira:
  • RESOLUÇÃO – RDC Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2013;
  • RESOLUÇÃO – RDC N° 53, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2015;
  • RESOLUÇÃO – RE Nº 1, DE 29 DE JULHO DE 2005;
  • RESOLUÇÃO – RE Nº 899, DE 29 DE MAIO DE 2003.
  • Critérios do ICH.

BLOCO 2

  • Estudos de degradação forçada: Cases
  • Testes de estresse, fundamentos condições e cuidados;
  • Hidrólise: Degradação ácida/alcalina;
  • Degradação oxidativa;
  • Degradação fotoquímica;
  • Degradação à temperatura;
  • Degradação à umidade;
  • Degradação à íons metálicos;
  • Apresentação dos resultados de estudos de degradação forçada em documentação regulatória;
  • Introdução a impurezas;
  • Orientações regulatórias em impurezas;
  • Passo a passo do desenvolvimento e validação de métodos para análise de produtos de degradação.

BLOCO 3

  • Aula prática em laboratório.

Inscrição aqui.

 

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GC2 Brasil e InKemia ampliam seu acordo de colaboração com a incorporação da parceria com Recerca Clínica para oferecer à indústria farmacêutica o desenvolvimento de estudos clínicos na Europa, Brasil e na América Latina

A empresa brasileira GC2 – Gestão do Conhecimento Científico SA, laboratório central de pesquisa pré-clínica e clínica com sede em São Paulo, Brasil; e InKemia Brasil, subsidiária da multinacional européia InKemia IUCT dedicada à geração de conhecimento de alto valor tecnológico para apoiar as indústrias de ciências da vida; estendem sua parceria na área de pesquisa clínica, incorporando a empresa Recerca Clínica, empresa de pesquisa clínica com sede em Barcelona, Espanha.

O acordo inicial focado em fornecer aos seus clientes um serviço completo nos estágios de desenvolvimento (novos produtos, fabricação e importação de medicamentos e serviços de consultoria) estende-se agora às fases pré-clínica e clínica através da colaboração com Recerca Clínica, empresa do grupo de InKemia IUCT.

Recerca Clínica é uma contract research organization (CRO) espanhola que apoia as empresas farmacêuticas, de biotecnologia, dispositivos médicos, sociedades científicas, CRO internacionais, instituições públicas e outros centros de pesquisa em estudos de planejamento de marketing,  pós-autorização, ensaios clínicos e da orientação em vários estágios de desenvolvimento (fase I -IV).

GC2 é um laboratório central brasileiro de pesquisa clínica e pré-clínica que atua desde a etapa de análise da viabilidade técnica, ao planejamento do desenvolvimento, até a execução de etapas de desenvolvimento clínico e pré-clínico de medicamentos.

Assim, a colaboração entre GC2 e Recerca Clínica oferece às empresas farmacêuticas dos países europeus, Brasil e de toda a América Latina a possibilidade de realização de estudos clínicos que incluam:

  • Serviços laboratoriais e de imagem centralizada;
  • Colaboração nos estudos clínicos com outras CROs;
  • Serviços de gerenciamento de dados para conduzir estudos clínicos.

Com a extensão desta colaboração entre GC2 e InKemia por meio da Recerca Clínica, estabelece-se um serviço completo de pesquisa e sem fronteiras que permite às empresas farmacêuticas realizar os seus ensaios clínicos para o desenvolvimento de novas drogas, seja em países da União Europeia, no Brasil ou na América Latina.

Para o CEO da GC2 SA, Dr. Carlos Kiffer, a incorporação de Recerca Clínica “está alinhada ao conceito de open-innovation e à nossa estratégia de operar com modelos de negócios flexíveis e que atendam ao mercado global, mantendo qualidade e rigor técnicos”.Para Kiffer “a parceria, além de completar o portfólio de ambas as empresas, abrirá portas bilateralmente no Brasil e na Europa para as indústrias farmacêuticas ampliarem seus desenvolvimentos”.O CEO da Recerca Clínica, Jordi Roma diz: “Na sociedade global só posso entender o crescimento empresarial baseado no compartilhamento do conhecimento de cada uma das partes; compartilhar para competir é para mim o melhor lema de crescimento. Com este acordo nós queremos adicionar e oferecer aos nossos clientes a segurança de estar em mais mercados com a melhor qualidade.” Por sua parte, Óscar Miranda, CEO da InKemia Brasil conclui que “a inclusão de Recerca Clínica junto a GC2 mostra a visão estratégica da InKemia que visa gerar conhecimento que se torne valor científico e técnico através de uma rede sinérgica de empresas de ciências vida que atuem em um mercado global. No final queremos que os nossos clientes ganhem eficiência e competitividade, para que possam oferecer melhores produtos e serviços”.

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